Москва. 7 апреля. — Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на следующей неделе начнет проверять, соблюдались ли международные клинические и научные руководства при испытаниях российской вакцины «Спутник V», сообщает газета Financial Times.
Проверка европейского регулятора будет касаться соблюдения стандарта «надлежащей клинической практики» (GCP).
В то же время глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев сообщил изданию, что при испытаниях вакцины необходимые стандарты соблюдались. «Никакого давления на участников не было, и «Спутник V» соблюдал все клинические практики», — сказал он газете.
Он подчеркнул, что регулирующие органы 59 стран, которые уже одобрили российскую вакцину, «провели очень тщательное изучение данных» на предмет соответствия GCP, и «рады, что они соответствуют стандарту».
При этом он отметил, что «нам неизвестно ни о каких опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода информации представляют собой конкретный пример попытки со стороны некоторых людей подорвать процесс одобрения в EMA, который должен быть беспристрастным и не подвергаться дискриминации».
GCP — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые предполагают участие человека в качестве испытуемого.
Кроме того, Дмитриев рассказал изданию, что инспекцию регулятора на объекты производства вакцины, запланированную на следующий месяц, отложили на несколько дней, поскольку сочли необходимым принять в первую очередь инспекцию из стран, разместивших заказы на вакцину.
Европейское агентство лекарственных средств уже разрешило для использования на рынке ЕС четыре вакцины компаний Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.
Comments are closed.