Регистрация «Спутника V» в Евросоюзе: почему она все время откладывается и что это означает для России и ее граждан

На прошлой неделе агентство Reuters сообщило, что регистрация вакцины "Спутник V" в Евросоюзе откладывается по вине российской стороны. Разработчики препарата эту информацию отрицают, однако эксперты утверждают, что процесс может затянуться до конца года.

Евросоюз отложит регистрацию российской вакцины от COVID-19 "Спутник V" как минимум до сентября 2021 года или даже до конца года, рассказали источники агентства Reuters: разработчики препарата пропустили срок подачи клинических испытаний в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) – 10 июня.

На какой стадии процесс регистрации

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который ведет продвижение российской вакцины, в тот же день выступили с опровержением. В организации заявили, что сроки регистрации вакцины в ЕМА стали "объектом постоянных спекуляций со стороны прессы", которые не имеют ничего общего с действительностью. В РФПИ подчеркнули, что российская сторона предоставила все данные о клинических испытаниях "Спутника V" и ожидает одобрения европейского регулятора в течение двух месяцев. "Инспекция GCP (Good Clinical Practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв", – заявили в организации.

Как пояснили в РФПИ, сейчас фонд и Центр им. Гамалеи (разработчик вакцины) продолжают работу с ЕМА в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review).

Настоящее Время связалось с ЕМА, где подтвердили, что "Спутник V" проходит rolling review. "Процесс будет завершен только тогда, когда предоставленных данных будет достаточно для того, чтобы подать официальное заявление на получение разрешения на реализацию вакцины, – пока таких данных организация не получила", – отметили в ЕМА. Как подчеркнули в агентстве, до тех пор, пока досье не будет подано полностью, нельзя ничего сказать о потенциальных сроках регистрации российской вакцины.

Что такое rolling review и как этот процесс проходил у других производителей

"Rolling review – это процесс консультаций до самой регистрации препарата в ЕМА", – говорит генеральный директор контрактно-исследовательской компании "Клиникал Экселанс Груп", иммунолог, эксперт по общественному здоровью и лекарственным препаратам Николай Крючков. По его словам, такая процедура предусматривает постепенную подачу документов – в отличие от регистрации, где подается полностью готовое досье. В случае, если регулятор во время регистрации видит недочеты, придется переделывать всю документацию полностью. Rolling review позволяет этого избежать: заявитель отправляет досье по частям, регулятор проверяет их и указывает на то, что нужно исправить и доработать. Как поясняет Крючков, после прохождения rolling review регистрация препарата проходит без проблем.

Однако проблема в том, что с российской вакциной процесс все-таки затянулся. "Документы были поданы в январе. Остальные производители вакцин от COVID-19 прошли rolling review гораздо быстрее – в среднем за пару месяцев", – напоминает эксперт. К настоящему моменту в EMA успели одобрить препараты, разработанные компаниями BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson (более подробно можно посмотреть здесь). Кроме того, китайская вакцина от Sinopharm получила одобрение ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).

Каких данных не хватает

"Судя по информации, которая поступает, производители решили отложить основную часть ответов на сентябрь. То есть вместо подачи документов в июле и ожидаемой регистрации препарата в сентябре все это отодвигается до ноября – конца года", – говорит Крючков. По данным эксперта, у европейского регулятора возникли вопросы к параметрам качества препарата. "Речь идет не о качестве самой вакцины, а об оформлении нормативной документации", – поясняет он. Так, в досье отражается спецификация – подробный количественный состав вспомогательных и активных веществ, плюс методы анализа, контроля качества и их валидация. "Возникли разночтения относительно параметров качества: в России приняты одни стандарты, в Европе – другие", – рассказывает Крючков.

Эксперт напоминает: похожие проблемы были в Бразилии – там у местного регулятора, Национального агентства санитарного надзора страны Anvisa, возникли вопросы по параметру реплицируемости вируса. После заявлений с обеих сторон в Бразилии было принято, с точки зрения эксперта, политическое решение: российскую вакцину разрешить, но только в некоторых штатах – Баия, Пернамбуку, Сеара, Мараньян, Пиауи и Сержипи. Всего "Спутник V" одобрен в 67 странах, где в общей сложности проживают 3,4 млрд человек.

Что касается ЕМА, то, напоминает Крючков, главный вопрос – производственных площадок на территории РФ – решается: комиссия регулятора рассматривает несколько из одобренных в России. "Вопрос в другом: помимо грандиозной работы по разработке "Спутник V", нужна качественная подготовка регистрационного досье, которое бы соответствовало требованиям ЕМА. Для этого нужно привлечь к работе высококлассных специалистов, которые в России есть, сделать это вовремя", – говорит эксперт. По его мнению, производителям вакцины придется потратить ресурсы на то, чтобы пройти rolling review, при этом заняв проактивную позицию в отношении регулятора – максимально быстро и подробно отвечать на все вопросы, возникающие у ЕМА, организовывать консультативные встречи.

Зачем нужна регистрация EMA

Одобрение ЕМА необходимо не столько для продаж в Европе – перспективы российской вакцины в этом плане довольно ограниченны. Пока заинтересованность в "Спутнике V" высказали только несколько стран, включая Германию, Австрию, Грецию и Италию. "Смысл одобрения в ЕМА в другом: "прорубить окно через Европу". Регистрация препарата одним из главных международных регуляторов открывает российской вакцине дорогу на другие рынки и улучшает имидж препарата, разработчиков и производителей", – говорит Крючков. Он подчеркивает: ОАЭ и многие африканские и некоторые южноамериканские страны проводят упрощенные быстрые экспертизы, если лекарственный препарат зарегистрирован в Евросоюзе или в США.

"Признание "Спутника V" на уровне ЕМА также напрямую повлияет на перспективы россиян получить право на въезд в Европу – при предъявлении соответствующего "паспорта" о прививке", – добавил эксперт.