Премьер Италии допустил, что «Спутник V» в Евросоюзе не одобрят никогда

Фото: Pool / Reuters

Российская вакцина от коронавируса «Спутник V» может никогда не получить одобрения Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА), заявил премьер-министр Италии Марио Драги.

«Спутник V» не смог получить и, возможно, никогда не получит одобрения ЕМА", — передает агентство ANSA слова Драги.

16 июня Reuters со ссылкой на источники сообщил, что регистрацию российской вакцины от коронавируса «Спутник V‎» в Евросоюзе отложили как минимум до сентября. Может быть — и до конца года, сказал агентству собеседник в правительстве Германии. Причина принятия такого решения — разработчик препарата (Центр им. Гамалеи и РФПИ) не предоставил до 10 июня данные клинических испытаний. Второй источник Reuters сообщил, что несмотря на то, что Центр Гамалеи должен был передать данные до 10 июня (крайний срок), регулятор — Европейское агентство лекарственных препаратов — дал институту ещё неделю.

Российский фонд прямых инвестиций, ответственный за производство вакцины, в свою очередь опроверг перенос одобрения «Спутника‎» в ЕС. Информацию Reuters там назвали спекуляциями, которые «‎замедляют процесс регистрации». «Все данные о клинических испытаниях „Спутника“ были предоставлены, инспекция GCP завершена, и по её результатам от EMA был получен позитивный отзыв», — сообщали в РФПИ.

На сегодняшний день вакцина «Спутник V» одобрена для применения более чем в 60 странах мира. В январе РФПИ подал заявку на регистрацию препарата в EMA. Экспертизу регистрационного досье «Спутника» регулятор начал в марте. Германия просила Еврокомиссию ускорить закупку «Спутника», не дожидаясь одобрения ведомства. Еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка, напротив, указывал, что «Спутник» не нужен, поскольку в ЕС уже одобрили четыре препарата.