Одобрение «Спутника V» в Евросоюзе отложили до осени. Разработчик не предоставил данные испытаний

Фото: [email protected] / Depositphotos

Регистрацию российской вакцины от коронавируса «Спутник V‎» в Евросоюзе отложили как минимум до сентября, пишет Reuters со ссылкой на источники, знакомые с ситуацией.

Причина принятия такого решения — разработчик препарата (Центр им. Гамалеи и РФПИ) не предоставил до 10 июня данные его клинических испытаний. «‎Регистрация „Спутника“ будет отложена, вероятно, до сентября. Может быть, и до конца года», — заявил неназванный собеседник агентства в правительстве Германии.

Второй источник Reuters сообщил, что несмотря на то, что Центр Гамалеи должен был передать данные до 10 июня (это крайний срок), регулятор — Европейское агентство лекарственных препаратов (EMA) — дало институту ещё неделю.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), ответственный за производство вакцины, опроверг перенос одобрения «Спутника‎» в ЕС, передаёт «Интерфакс‎». Информацию Reuters там назвали спекуляциями, которые «‎замедляют процесс регистрации». «‎Все данные о клинических испытаниях „Спутника“ были предоставлены, инспекция GCP завершена, и по её результатам от EMA был получен позитивный отзыв», — говорится в сообщении.

На сегодняшний день вакцина «Спутник V» одобрена для применения более чем в 60 странах мира. В январе РФПИ подал заявку на регистрацию препарата в Европейское медицинское агентство (EMA). Экспертизу регистрационного досье «Спутника» регулятор начал в марте. Германия просила Еврокомиссию ускорить закупку «Спутника», не дожидаясь одобрения ведомства. Еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка, напротив, указывал, что «Спутник» не нужен, поскольку в ЕС уже одобрили четыре препарата.