Фото: Владислав Воднев / Sputnik / РИА Новости
Что случились
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) проверит соблюдение этических и научных стандартов при проведении клинических испытаний российской вакцины от коронавируса. Об этом пишет The Financial Times со ссылкой на источники.
Речь идёт о «Спутнике V» Центра им. Гамалеи. Вакцину проверят на соответствия GCP — системе правил проведения исследований. «GCP — это международно согласованный стандарт, гарантирующий, что безопасность участников защищена, а данные клинических испытаний достоверны», — заявили изданию в EMA.
Подробности
Опасения источников британской FT, знакомых с процедурой регулятора Евросоюза, связаны с тем, что бюджетников и госслужащих в Москве принуждали участвовать в испытаниях «Спутника» под видом добровольцев. Об этом в декабре писал Reuters. По данным агентства, во всех департаментах мэрии, где работают 20 000 человек, были установлены квоты на участие в испытаниях.
Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев — фонд выступал оператором создания вакцины — заявил, что на добровольцев не оказывали «никакого давления», а испытания проводились в соответствии с клинической практикой. По его словам, утечки информации об опасениях EMA можно считать «попыткой подорвать процесс одобрения» препарата.
Обратите внимание
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) 4 марта начало экспертизу вакцины «Спутник V» для применения в Евросоюзе. Регулятор должен проверить российский препарат на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. В Германии заявили, что ЕС нужно ускорить процедуру одобрения вакцин, в особенности «Спутника V». Еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретон, напротив, указал, что союзу не нужен «Спутник V», поскольку в ЕС уже одобрили четыре препарата, которых хватит для формирования коллективного иммунитета от коронавируса. Не дожидаясь решения общеевропейского регулятора, власти двух стран ЕС (Венгрии и Словакии) уже в феврале одобрили российскую вакцину.
Comments are closed.