Фото: Mundissima / Shutterstock
Европейские власти так долго не могут сертифицировать у себя российскую вакцину от коронавируса «Спутник V», потому что её разработчики несколько раз не предоставляли им необходимые для этого данные, сообщает Reuters со ссылкой на пять знакомых с ситуацией источников.
Речь, по их словам, идёт о материалах, которые европейские регулирующие органы считают «стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств» в ЕС. Один из собеседников агентства уточняет: это в том числе сведения о клинических испытаниях вакцины. По состоянию на начало июня Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), по его данным, практически не получало никаких производственных сведений о препарате, а клиническая информация о вакцине была неполной.
Эти данные подтверждает ещё один близкий к ЕМА собеседник Reuters. По его словам, когда европейские регулирующие органы приступили к исследованию «Спутника V», у них не было «значительных данных», в том числе отчётов, где должны содержаться сведения о любых побочных эффектах, которые испытали добровольцы в рамках испытаний. Также неясно, как российские учёные отслеживали результаты людей, получавших плацебо, указал источник.
Несколько собеседников Reuters, которые контактировали по этому поводу с разработчиком «Спутника V», московским Центром им. Гамалеи, заметили, что учёные возникшие проблемы объяснили отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами. «Они не привыкли работать с такими организациями, как EMA», — сообщил один из близких к Европейскому агентству по лекарственным средствам источник.
Из-за этого сроки сертификации российской вакцины в ЕС сдвинутся ещё, предположил собеседник Reuters: он считает, что оценку «Спутника V» ЕМА, вероятно, не завершит и до конца лета.
Официально ни в Центре им. Гамалеи, ни в курирующем его российском Минздраве ситуацию не комментировали. В Кремле и EMA от комментариев по этому поводу отказались.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который финансировал создание вакцины и теперь отвечает за продвижение «Спутника V» за рубежом, в свою очередь заявили, что материалы Reuters о российских лекарственных разработках содержат «ложные и неточные сведения», основанные на данных анонимных источников. Все они, полагают в РФПИ, пытаются нанести вред «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.
Российская вакцина, напомнили в фонде, зарегистрирована более чем в 60 странах мира, и проведённые над ней исследования в Аргентине, Мексике и Венгрии также свидетельствуют о том, что она безопасна и эффективна.
«Спутник V», обратили в июле внимание «Открытые медиа», ЕМА рассматривает перед регистрацией дольше, чем остальные вакцины от коронавируса — с марта. Изначально предполагалось, что уже к маю «Спутник V» получит сертификацию в Европе.
Европейское агентство изучает «Спутник V» дольше, чем любую одобренную вакцину от COVID-19
Comments are closed.